生物等效性（Bioequivalence, BE）是指 在相同的试验条件下，试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

具体来说，生物等效性研究关注的是药物制剂在生物体内的吸收速率和程度是否等效，即药物制剂在体内的治疗效果是否一致。这一概念的提出和应用是基于药物的疗效不仅取决于药物的化学性质，更关键的是其在生物体内的表现。通过确保药物制剂在生物体内的表现一致性，我们可以确保药物治疗的安全性和有效性。

生物等效性的研究方法包括色谱法、免疫法等，常用的试验方法有单次给药试验和多次给药试验。在试验过程中，需要选择合适的受试者，并明确入选和剔除条件，以使个体间差异减到最小，从而能检测出制剂间的差异。

生物等效性的评价标准通常包括Cmax（药物峰浓度）和AUC（药物浓度-时间曲线下面积）的几何均值比值的90%置信区间（CI）。一般情况下，这个置信区间的数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。对于窄治疗窗药物或高变异药物，可能需要适当调整等效性评价标准。

生物等效性不仅适用于新药开发，也适用于仿制药评价。通过生物等效性研究，可以确保仿制药在体内的吸收速度和程度与原研药一致，从而保障公众用药的安全性和有效性。