一、国际知名认证机构

TÜV SÜD

全球领先的检测与认证机构，提供ISO 13485认证服务，专注于医疗器械领域，拥有国际认可论坛（IAF）监管资质。

SGS

国际性认证机构，业务覆盖医疗器械全生命周期管理，其ISO 13485认证通过UKAS国际认可。

DNV GL

另一家国际认证机构，提供ISO 13485认证，服务范围覆盖全球医疗器械制造商。

二、国内认证机构

中国质量认证中心

国内权威认证机构，可提供ISO 13485认证，业务涵盖医疗器械、食品、能源等领域。

中邦认证

国内规模较大的认证机构，业务范围覆盖350+项目，包括ISO 13485认证及BRC、WRAP等国际标准。

三、认证核心要点

适用范围：

适用于医疗器械制造商、供应商、经销商及服务提供商，需满足产品安全、有效性和法规要求。

认证周期：通常为20个工作日，具体时间因企业规模和审核流程而异。

认证内容：涵盖质量管理体系、风险管理、供应链管理、人员培训等全过程，需通过现场审核评估。

附加认证：常与其他法规认证（如CE、MDSAP）或标准（如BRC、IATF 16949）结合使用。

四、证书查询方式

中国认监委官网：可通过http://cx.cnca.cn查询已颁发的证书。

认证机构官网：直接查询认证状态（需授权）。

建议根据企业规模、地域及认证需求，选择国际机构（如TÜV、SGS）或国内机构（如中国质量认证中心）合作，同时关注认证机构的国际认可度和服务质量。