质量受权人是指由药品上市许可持有人（MAH）或药品生产企业（法定代表人）书面授权，具备相应专业技术资格和工作经验，并经培训、考核合格后认定相关资格，由企业向食品药品监督管理部门备案的高级专业管理人员。质量受权人负责药品质量管理活动，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任。

质量受权人的主要职责包括：

参与企业质量体系建立：

包括内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

承担产品放行的职责：

确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并在产品放行前出具产品放行审核记录，纳入批记录。

保持独立性：

质量受权人应独立于总经理和生产活动，从产品质量出发发表意见、作出判断，不受公司利益、财务或生产等因素的影响。

权威性：

作为质量管理方面的专家，质量受权人的专业意见应得到充分尊重，并在企业重大决策时听取其意见。

专业性：

质量受权人必须由专业人员担任，具备丰富的专业知识和经验，具有较强的解决实际问题的能力。

系统性：

质量受权人制度是一个管理体系，需要实施和维护质量管理体系。

质量受权人制度有助于强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，并进一步强化企业作为质量第一责任人的责任意识。