一、毒性药品的定义与分类

毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当可能致人中毒或死亡的药品，分为中药品种（28种）和西药品种（11种）。

二、生产管理

生产资质 ：需经省级医药管理部门批准，由具备资质的药品生产企业生产，且需建立严格的质量管理制度。

生产计划：

年度生产计划由省级医药管理部门审核后下达，生产单位不得擅自调整。

过程控制：

需双人复核配料、记录原料和成品数量，确保包装容器标示准确。

三、经营与使用管理

经营资质：

仅限指定药品经营单位经营，其他单位和个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

调配要求

需严格核对处方，确保剂量、用法正确；

生用毒性中药需注明“生用”，疑问处需重新审定；

处方一次有效，保存2年备查。

医疗机构责任：

需建立医疗质量安全管理制度，规范诊疗行为，防止医疗差错。

四、监督管理

部门职责：

卫生行政部门负责监督，医药管理部门具体执行，违反规定的单位将受处罚。

法律责任：

未按规定管理毒性药品的，将面临罚款、吊销资质等处罚，情节严重者追究刑事责任。

附则

品种目录：明确列出毒性药品的具体种类及管理要求；

特殊管理：部分毒性药品（如西地兰）属于特殊治疗药品，需按《医疗用毒性药品管理办法》执行。

该办法通过严格的生产、经营和使用规范，确保毒性药品在医疗中的安全应用。