药品飞行检查制度是药品监督管理部门针对药品和医疗器械生产、经营、使用等环节实施的不预先告知的监督检查机制，具有以下特点和要点：

一、基本定义

药品飞行检查（简称“飞检”）是监管部门为保障药品/医疗器械安全而开展的一种突击性、独立性、高效性的监督检查方式。其核心在于“不预先告知”被检查单位，直接进入生产/经营场所进行检查。

二、法律依据与历史发展

法律依据

该制度依据《药品GMP飞行检查暂行规定》（2006年发布）和《药品医疗器械飞行检查工作程序（试行）》（2012年修订）等法规建立，旨在弥补药品GMP认证过程中可能存在的形式主义问题，确保企业持续符合法规要求。

修订与完善

2015年9月1日起，《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施，进一步规范了检查程序，明确监管部门有权在任何时间、任何地点开展检查，被检查单位不得拒绝或逃避。

三、主要特点

突击性：

检查前不通知被检查单位，确保获取真实生产/经营状况。

独立性：

检查人员独立执行任务，不受企业影响，保障检查客观公正。

高效性：

通过快速现场核查，及时发现和纠正问题，震慑违法行为。

四、检查范围与情形

涵盖药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用全链条，重点检查以下情形：

药品质量风险控制

药品严重不良反应或群体不良事件调查

重大投诉举报核查

GMP认证跟踪监督

五、企业应对建议

完善内部管理：

建立合规体系，确保生产/经营活动符合法规要求。

强化风险防控：

定期开展自查，及时发现并整改潜在风险。

配合检查工作：

如实提供资料，不得拒绝或隐瞒检查人员要求。

通过以上措施，药品飞行检查制度有效提升了药品/医疗器械监管效能，保障了公众用药安全。