医疗器械企业的组织机构与部门设置通常包括以下几个关键部门及其职责：

高层管理部门

总经理办公室：协助总经理处理日常事务，包括安排会议、接待来访、协调各部门工作等。

董事会：由企业的主要股东和高层管理人员组成，负责监督企业的经营管理，审议重大决策，保障股东利益。

研发部门

产品研发部：负责新产品的研发和设计工作，包括市场调研、需求分析、技术研究、方案设计、原型开发、测试验证等环节。

临床研究部：开展医疗器械的临床试验工作，与医疗机构合作，收集产品在临床应用中的数据，评估产品的安全性和有效性。

生产部门

生产计划部：根据销售订单和库存情况，制定生产计划，安排生产任务，确保按时交付产品。

生产车间：负责医疗器械的生产制造，包括原材料采购、零部件加工、组装、调试、包装等工序。

质量控制部：对生产过程中的原材料、半成品和成品进行质量检验和监控，确保产品符合质量标准，并负责质量问题的调查和处理。

销售与市场部门

销售部：负责产品的销售工作，开拓市场，寻找客户，签订销售合同，完成销售任务，并负责客户关系的维护。

市场部：进行市场调研，分析市场趋势和竞争对手情况，制定市场营销策略，推广企业品牌和产品，组织参加展会、学术交流等活动，提高企业知名度。

质量管理部门

质量管理部：负责制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。同时，负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范，审核医疗器械供货者、产品、购货者资质，确认不合格医疗器械，并对处理过程实施监督，负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，组织验证、校准相关设施设备，收集和报告医疗器械不良事件，负责医疗器械召回的管理，组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核，组织或者协助开展质量管理培训，履行其他质量管理职责。

采购部门

采购部：负责供应商的选择和评估，确保采购的原材料和零部件符合质量要求。

仓储部门

仓储部：负责产品的储存和物流管理，确保产品在储存过程中的安全和质量。

售后服务部门

售后服务部：负责产品的售后服务工作，处理客户投诉，提供产品维修、更换等服务。

验收员

验收员：负责产品的验收工作，确保产品符合质量标准。

这些部门的设置旨在确保医疗器械企业在研发、生产、销售和售后服务等各个环节都能高效运作，并且符合相关法律法规的要求。建议企业在实际运营中，根据自身业务需求和管理特点，对部门设置进行灵活调整，以确保管理体系的有效性和高效性。