洁净度等级标准是用于评估环境空气中悬浮粒子浓度的分类体系，广泛应用于医疗、半导体、医药、食品等对洁净度要求较高的领域。以下是主要标准及特点的详细说明：
一、国际标准（ISO 14644-1）
分级依据 以单位体积空气中≥0.1μm粒子的最大浓度限值划分，共分为8个等级（ISO1至ISO9），数字越小表示洁净度越高。
浓度限值表
| 级别 | 粒子浓度（μm³/m³） |
|------|------------------|
| ISO1 | ≤10 |
| ISO2 | ≤100 |
| ISO3 | ≤1,000 |
| ISO4 | ≤10,000 |
| ISO5 | ≤100,000 |
| ISO6 | ≤1,000,000|
| ISO7 | ≤352,000 |
| ISO8 | ≤3,520,000|
应用领域
半导体制造（ISO3级以上）、生物医药（ISO5级以上）、航空航天（ISO5级以上）等对洁净度要求严格。
二、国家标准（GB/T 25915.1-2021）
对应关系
- ISO3对应1级，ISO4对应10级，ISO5对应100级，以此类推至ISO9。
- A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。
行业应用
电子芯片制造、生物制药、医疗器械等领域的核心工艺环节需满足对应等级要求。
三、其他相关标准
美国联邦标准FS209E
- 1992年更新的标准，分为A级（动态万级）和B级（静态百级），动态测量要求0.45±20%m/s流速。
- 适用于半导体、医药等行业的洁净室设计。
新版GMP标准
- 参照ISO14644分级，对无菌药品生产提出更严格要求，如A区动态、静态均需100级，B区动态万级、静态百级。
四、补充说明
测量方法： 分为静态测量（设备未运行）和动态测量（设备运行中），动态测量更贴近实际生产环境。 应用差异
以上标准均以悬浮粒子浓度为核心指标，未涉及微生物指标（如沉降菌、浮游菌等），后者通常通过其他检测方法评估。实际应用中需结合行业规范和标准要求，确保洁净度达标。
