药品记录与数据管理要求如下:
目的:
规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,确保信息真实、准确、完整和可追溯。
适用范围:
适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据。
记录类型:
记录可以根据用途分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。应根据活动需求采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
电子记录:
采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。
数据管理:
数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
法规依据:
本要求根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
实施时间:
本要求自2020年12月1日起正式实施。
这些要求旨在确保药品全生命周期、全过程的信息完整、可追溯、真实和准确,从而加强药品研制、生产、经营、使用活动的管理。