医疗机构医用耗材管理办法是规范医用耗材全流程管理的重要文件，其核心内容与实施要点如下：

一、管理范围与定义

适用范围

适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。非公立医疗机构可参照执行采购工作。

定义与分类

医用耗材指经药品监督管理部门批准、使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用两类。

二、管理职责与组织架构

监管部门

国家卫生健康委、国家中医药局负责全国监督管理；县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内的监督管理。

医疗机构职责

- 指定专门部门负责采购、验收、存储、发放等日常管理；

- 医务管理部门负责临床使用、监测、评价等专业技术工作。

人员要求

管理人员需具备专业学历或技术职称，并定期进行健康检查。

三、采购与供应链管理

采购规范

需通过集中采购、招标采购等方式，确保采购流程公开透明，优先选择高值耗材集中采购平台。

供应商管理

建立供应商评估机制，定期进行资质审核和产品追溯。

验收与存储

严格验收合格后方可入库，分类存储并定期盘点，确保温湿度等环境符合要求。

四、临床使用与监测

合理使用原则

以病人为中心，遵循临床需要、经济合理、安全有效原则，避免过度使用。

监测与评价

建立使用监测机制，分析耗材使用情况，定期开展临床评价和成本效益分析。

不良事件管理

及时报告使用不良事件，进行调查分析并采取整改措施。

五、监督与责任

内部监督

医疗机构需定期自查，确保制度执行到位。

外部监督

卫健行政部门通过专项检查、绩效考核等方式进行监督。

责任追究

违反规定的行为将依法依规处理，涉及违法犯罪的移交司法机关。

六、附则与实施要求

办法自发布之日起施行，医疗机构需结合实际情况制定实施细则；

定期修订完善管理制度，适应技术发展和监管要求。

通过以上措施，旨在构建科学、规范、透明的医用耗材管理体系，保障医疗安全与质量，降低医疗成本。