国家药品标准物质是用于国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用的物质，具有确定的特性或量值。它们用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别等。

国家药品标准物质的种类

国家药品标准物质共有5类：

标准品：

含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。

对照品：

含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准。

对照药材：

用于中药材的鉴定和质量控制。

对照提取物：

用于提取物的质量控制。

参考品：

用于其他特定测试或研究的参考物质。

国家药品标准物质的制备

国家药品标准物质的制备需要遵循以下原则：

品种的确定：

根据国家药品标准的制定或修订提出的使用要求，确定需要制备的标准物质品种。

原料的选择：

原料应满足适用性、代表性及可获得性原则，并具有足够的需求数量。原料的性质应和使用要求相一致，均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。

制备过程：

选择合理的制备程序和工艺，防止污染及特性量的量值变化。对于不易均匀或稳定的特性量，应采取必要的均匀和稳定措施，并进行相应的检测。

标定：

对候选标准物质进行标定，确保其特性值的准确性。

质量监测

国家药品标准物质的质量监测工作是确定药品标准物质特性值的过程，比常规药品检验要求更高、流程更复杂。多个检验机构如中国食品药品检定研究院、各地方食品药品检验所等，均参与了国家药品标准物质的质量监测工作，并获得了相应的荣誉证书。

供应情况

2024年，国家药品标准物质共有63个新品种上市，164个已换批品种，以及13个停用品种。对于规定了有效期的品种和已换批品种，请在有效使用期限内使用。

结论

国家药品标准物质在药品标准中起着至关重要的作用，其制备、标定和质量监测均有严格的规定和要求。通过确保标准物质的准确性和可靠性，可以有效提高药品检验和生产的准确性和有效性。