《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布的，自2019年1月1日起施行。该办法旨在加强医疗器械不良事件的监测和再评价，及时、有效地控制医疗器械上市后的风险，保障人体健康和生命安全。

主要内容概述

医疗器械上市许可持有人的责任

持有人应具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，并向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告不良事件。

持有人应与医疗器械经营企业和使用单位建立不良事件收集和反馈机制，公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息。

不良事件的报告和评价

使用单位在发现或知悉不良事件后应及时报告。

持有人应对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施。

重点监测和群体不良事件

新型医疗器械、高值医疗器械以及发生群体不良事件的医疗器械属于重点监测范围。

群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。

监督管理和惩处

国家药品监督管理局对医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督管理，制定相关技术标准和规范。

对未按规定报告不良事件的医疗器械生产企业，逾期不改正的，情节严重的，将不予受理其医疗器械注册申请。

报告途径

任何单位和个人都有权报告不良事件，并可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或使用单位等各种途径报告。

建议

医疗器械不良事件监测和再评价是确保医疗器械安全有效的重要环节。各相关单位和个人应严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，认真履行各自的职责和义务，确保不良事件能够及时发现、及时报告、及时评价，从而有效控制医疗器械上市后的风险，保障人体健康和生命安全。