医疗器械唯一标识系统规则是规范医疗器械全生命周期管理的重要法规，其核心内容如下：

一、基本概念

医疗器械唯一标识（UDI）

由数字、字母或符号组成的代码，用于唯一识别医疗器械产品或包装。

系统组成

包括：

- 唯一标识：

核心识别代码；

- 唯一标识数据载体：存储或传输标识的媒介（如二维码、RFID标签等）；

- 唯一标识数据库：存储标识与关联信息的数据库。

二、核心原则

唯一性：

标识需与产品特征唯一对应，确保不同产品可区分。2. 稳定性：与产品基本特征（如型号、规格）关联，特征不变时标识需保持一致。3. 可扩展性：适应监管要求和技术发展，便于未来扩展应用场景。

三、管理要求

责任主体

注册人/备案人负责创建、维护标识及数据真实性，发码机构需动态更新数据库。2. 技术实施

采用国际标准（如GS1编码），需完成以下步骤：

- 成为GS1系统成员；

- 按标准编码产品标识；

- 将数据上传至国家药监局备案平台；

- 印制标识并标注。3. 数据管理

国家药监局建立唯一标识数据库，供公众查询，注册人需定期提交年度报告。

四、实施步骤与时间线

规则发布与实施：

2019年8月27日发布，2019年10月1日正式施行。- 分步推进：根据产品风险等级分批次实施，覆盖高值医用耗材等重点领域。

五、意义与作用

监管创新：通过全生命周期可追溯管理，提升监管效能。- 全球通用性：采用国际标准，便于跨境监管与合作。以上规则自实施以来，已逐步覆盖全国，成为医疗器械监管的基础设施。