洁净车间标准是确保生产环境符合特定洁净度要求的技术规范，主要应用于电子、医药、食品等对环境要求严格的行业。以下是综合多个权威来源的标准要点：

一、洁净度等级划分

ISO 14644-1标准

国际通用标准，将洁净度分为10万级（ISO 100）、30万级（ISO 10000）、1000级（ISO 100000）等等级，主要依据空气中≥0.1μm颗粒物数量划分。

医药行业细分标准

- 无菌车间：

M3.5（100级）：适用于骨关节手术、脏器官移植等，要求压力≥+13Pa，温度19.4-25℃。

- 食品车间：M5.5（10000级）：用于酿造、发酵等，防止酱油、乳制品变质。

二、关键控制指标

空气洁净度

- 颗粒物浓度：不同等级对应不同限值（如ISO 100级≤0.1μm/立方米）。

- 微生物指标：需控制细菌、真菌数量，满足GMP或ISO标准。

环境参数

- 温湿度：

- 一般区域：18℃-26℃，湿度45%-65%；

- 半导体车间：温度±0.1℃，湿度50%-60%；

- 无菌车间：温度22℃，湿度45%-60%。

- 压差与风速：

- 主车间对相邻房间压差≥5Pa，风速0.1-0.5m/s。

其他要求

- 换气次数：

≥15次/小时（30万级），≥30次/小时（10万级）。

- 压差与风速：主车间压差≥5Pa，半导体车间风速0.1-0.5m/s。

- 噪声与照明：噪声≤65dB（A），照明需避免产生静电。

三、设计规范

建筑结构：

防尘、防漏、防渗透，选址避免污染源。

设备与维护：

设备需定期维护，布局合理，防静电措施完善。

温湿度控制：

采用精密空调系统，半导体车间温湿度波动≤±0.1℃。

四、认证与维护

需通过ISO认证或GMP审核，定期检测空气质量、温湿度等指标。

建立维护档案，确保设施正常运行。

不同行业对洁净度要求差异较大，设计时需参考具体行业标准（如医药行业M3.5、半导体行业ISO 8级等），并确保温湿度、压差等参数符合工艺需求。